本网 7月13日晚，重庆市药监局一份通报揭开了医药行业隐秘的角落。两名宫颈癌患者通过医生推荐，从康方生物销售人员处获取标注“仅供临床研究使用”的卡度尼利单抗并自费使用。
调查发现，销售人员伪造两家医院的研究文件套取药品，医生则违规将药代渠道推荐给患者。
就在前两天（7月14日），康方生物（09926.HK）股价刚创下118.8港元的历史新高，市值突破千亿港元大关。交银国际证券发布研报，将其目标价上调至140港元，维持买入评级。
一面是资本市场的热烈追捧，一面是药品流通环节的严重违规操作，这家明星药企的光环之下，暗影随行。
药品迷途：灰色链条的曝光与代价
2013年和2017年被诊断为宫颈癌的两人，在2023年至2024年间病情复发转移。主治医生李某向她们推荐了康方生物自主研发的创新药——卡度尼利单抗，一款2022年6月获批的双特异性抗体药物，用于治疗复发或转移性宫颈癌。
然而药品获取途径却偏离了正规轨道。通过医生推荐，两名患者认识了康方药业销售人员冉某元，开启了一条非常规的用药之路。
表面上看，患者似乎“占了便宜”。卡度尼利单抗市场售价高达13220元/支，而李某美最终获得的70支药品中，仅有6支是自费购买，其余59支均为标注“仅供临床研究使用”的免费药品。
唐某莲的情况也类似，90支药品中自费购买的仅6支，其余78支为“免费”临床研究药品。
这条灰色供应链在2025年初浮出水面。调查发现，康方药业重庆销售人员冉某元等人为了提高销售业绩，在2024年5月和6月伪造了重庆两家医院的研究立项文件和伦理审批文件，从公司套取临床研究药品。
这些药品经冷链配送到三家药店储存，最终被患者免费领取。
整个链条环环相扣，每个环节都存在漏洞：药企对临床研究药品管理不善，销售人员伪造文件如入无人之境，药店违规存储发放，个体诊所凭伪造处方进行输注。
而更令人忧心的是潜在的健康风险。2025年2月，患者李某美出现咳嗽、呼吸困难症状，在西南医院被诊断为“免疫检查点抑制剂相关肺炎”，而她仅使用过卡度尼利这一种免疫药物。
药品说明书明确标注了该药有导致免疫相关性肺炎的风险，发生率为1.7%。
监管的回应迅速而严厉。重庆市联合调查组对涉事各方作出处理：医生李某因违规推荐药代渠道和补开处方行为，被给予警告、约谈、暂停处方权等处罚。
销售人员冉某元被公安机关进行法制教育和批评。涉事药店因违反《药品经营质量管理规范》被警告，个体诊所被罚款4.1万元，涉事医生被罚款1.5万元。
重庆大学附属肿瘤医院也因管理漏洞被约谈整改。
资本过山车：从闪崩到新高的惊险旅程
此次药品违规流出事件，只是康方生物近年来遭遇的风波之一。
2024年5月24日，康方生物遭遇了上市以来最黑暗的一天。盘中股价一度暴跌近45%，创下自2022年10月以来新低，市值瞬间蒸发超过180亿港元。
“今天这个场景的的确确把我吓了一跳。”康方生物董事长夏某在当天的紧急投资者电话会上坦言。
暴跌导火索是市场对依沃西（AK112）中国三期临床数据“不及预期”的担忧。当天美国临床肿瘤学会年会披露的数据显示，依沃西联合化疗治疗的中位无进展生存期为7.1个月，低于二期临床的8.5个月。
尽管公司紧急回应称获益风险比0.46“相当正面”，并宣布依沃西获国家药监局批准上市，但市场信心依然崩溃。
随后四个交易日，康方生物股价持续低迷。转机出现在5月31日。公司一早公告了依沃西与默沙东“药王”帕博利珠单抗（K药）的“头对头”试验结果：在意向治疗人群中，依沃西组显著优于K药组。
消息一出，市场为之沸腾。股价当日一度暴涨超87%，最高触及60港元/股。康方生物由此成为全球首个且唯一在三期单药头对头临床研究中证明疗效显著优于K药的药企。
短短七日，从深渊到巅峰，康方生物完成了一次惊险的资本跳跃。而这一跳跃的动力，完全系于临床数据的毫厘之间，折射出创新药企的高风险本质。
合规之殇：并非初犯的管理漏洞
此次重庆事件并非康方生物首次暴露合规管理问题。
2022年12月，康方生物与美国Summit Therapeutics达成合作，授予后者依沃西在美、加、欧、日四地的商业化权利，交易总额高达50亿美元。这笔交易曾被视为中国创新药出海的典范。
在合作机制中，康方生物负责为Summit供应依沃西。然而在重庆事件中，销售人员竟能轻易伪造文件从公司套取临床研究药品，暴露了公司对药品流通管控的严重不足。
药品管理漏洞直接影响了患者安全。患者李某美在用药过程中发生间质性肺炎，虽然因果关系尚未最终确定，但药品说明书已明确警示此类风险。
而更令人忧心的是，涉事销售人员冉某元在2024年9月才通过微信向患者发送药品说明书电子版，风险告知存在明显滞后。
康方生物在事件中的责任认定已明确指向管理缺失。重庆市药监局在通报中指出，康方药业临床研究项目管理问题线索，已移送企业所在地药品监管部门调查处置。
这意味着公司可能面临进一步的监管处罚。
北京中医药大学卫生健康法学教授邓某对此事件的分析一针见血：医生和药代通过违规使用临床研究药品为患者“省钱”，看似短期获利，实则突破了医疗伦理底线和行业规范。这并非“好心被辜负”，而是违规行为必然引发的规范审视。
未来之路：光环下的阴影与希望
业绩方面，2024年康方生物总收入为21.24亿元，同比下滑53.08%。这一下滑主要源于商业化授权收入锐减：2023年因依沃西海外授权获得Summit公司29.23亿元首付款，而2024年同类收入仅1.22亿元，同比减少95%。
剔除授权收入影响，公司核心药品销售表现强劲：商业销售收入达20.02亿元，同比增长24.88%，创历史新高。主要驱动力为双抗药物卡度尼利单抗（开坦尼®）和依沃西单抗（依达方®），两者均于2024年底纳入国家医保目录，2025年进入放量期。
年内净亏损5.01亿元，而2023年盈利19.42亿元。亏损主因除授权收入减少外，销售成本同比激增116.92%至2.89亿元（销量上升导致），叠加高研发投入。
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2024年研发开支11.88亿元，虽低于2023年，但仍维持高位投入。
重庆事件暴露的药品管理问题，为康方生物的快速发展敲响了警钟。而公司能否在创新研发与合规管理之间取得平衡，将决定其能否守住千亿市值宝座。
从企业治理角度，康方生物亟需重构内控体系。销售人员能轻易伪造两家医院的完整研究文件套取药品，反映出公司在临床研究药品管理上存在严重漏洞。
重庆市药监局已将相关问题线索移交企业所在地监管部门，后续处罚可能影响公司运营。
在行业层面，此次事件揭示了抗癌药流通中的系统性风险。从医生推荐药代、销售人员套药、药店违规储存到诊所不规范输注，整个链条的监管盲区为灰色操作提供了空间。
重庆市已针对事件暴露的问题开展专项整治，包括医疗质量安全、医德医风、临床研究药品管理使用风险排查等，并计划修订完善相关管理制度。
而对于康方生物而言，真正的考验在于如何将创新实力转化为可持续的商业模式。虽然交银国际证券给出了140港元的目标价，但这一乐观预期建立在依沃西海外获批及销售成功的假设上。
创新药研发九死一生的特性，在康方生物的股价过山车中已展现得淋漓尽致。
机构投资者关注的焦点已转向依沃西的FDA上市申请，以及其成为“新一代I/O基石药物”的潜力。但药品流通链条上的灰色地带不会因此消失。销售人员伪造的印章、医生违规推荐的药代、患者领取的“仅供临床研究”药品，都在无声地质问：当创新药企全力冲刺千亿市值时，谁在看守药品安全的底线？